Dabartinė gera gamybos praktika (CGMP) nurodo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) pateiktus reglamentus, kuriais vadovaujamasi projektuojant, stebint ir prižiūrint gamybos įrenginius. ) yra vienas iš pagrindinių ilgalaikių aktyvų, esančių balanse. PP&E įtaką daro „Capex“, nusidėvėjimas ir ilgalaikio turto įsigijimas / pardavimas. Šis turtas vaidina pagrindinį vaidmenį planuojant ir analizuojant įmonės veiklą bei būsimas išlaidas ir procesus. FDA vykdo taisykles siekdama užtikrinti, kad farmacijos produktų, medicinos prietaisų, maisto ir gėrimų bei maisto papildų gamybos įrenginiai būtų geros būklės, įranga būtų gerai prižiūrima ir kalibruojama, o darbuotojai būtų gerai apmokyti ir kvalifikuoti dirbti su gamybos įranga ir procesai.
CGMP gairės užtikrina, kad maisto ir farmacijos produktų tapatumas, stiprumas, kokybė ir grynumas būtų išbandyti, kad atitiktų būtiniausius FDA nustatytus reikalavimus.
Kas yra federalinio reguliavimo kodeksas (CFR)?
Federalinio reguliavimo kodeksas (CFR) yra nuolatinių federalinės vyriausybės nuostatų išdėstymas. Pagal federalinės vyriausybės reglamentuojamas sritis jis yra padalintas į 50 pavadinimų. Kiekviename pavadinime yra keli skyriai, priskirti įvairioms federalinėms agentūroms, kurios išleidžia taisykles ir reglamentus, susijusius su konkrečia dalykine sritimi.
Kiekvienas skyrius skirstomas į kelias dalis pagal konkrečias reguliavimo sritis. Kiekviena dalis yra padalinta į sekcijas, kurios yra pagrindinis CFR vienetas. CFR citatuose paprastai nurodoma konkreti informacija skyriaus lygiu.
Federalinio registro biuras palaiko internetinę CFR versiją, kuri atnaujinama mažiausiai dvi dienas po pakeitimų paskelbimo federaliniame registre. Internetinė CFR yra prieinama viešai, ir tai yra bendras leidėjo, Federalinio registro biuro, Nacionalinio archyvų ir įrašų administracijos ir Vyriausybės leidybos biuro projektas. Internetinė CFR yra neoficiali CFR versija.
CGMP nuostatų nesilaikymas
Jei FDA atlieka gamybos objekto patikrinimą ir nustato, kad gamintojas neatitinka reikalavimų, laikomi, kad visi įmonėje pagaminti vaistai ar maisto produktai yra suklastoti. Tai nebūtinai reiškia, kad vaistas yra kažkas negerai, tačiau tai reiškia, kad vaisto gamybos procesas neatitiko dabartinių geros gamybos praktikos taisyklių. FDA išduoda gamintojui 483 formą, reikalaudama iš jų pateikti išsamų paaiškinimą ir taisomuosius veiksmus, kurių ketina imtis.
Jei svarstomas vaistas jau yra visuomenės rankose, FDA pataria vartotojams Klientų tipai Klientai vaidina svarbų vaidmenį bet kuriame versle. Geriau suprasdami skirtingus klientų tipus, įmonės gali būti geriau pasirengusios tęsti narkotikų vartojimą, nes nustojus vartoti vaistą, tai gali neigiamai paveikti jų sveikatą.
Pacientams patariama kreiptis į asmeninį gydytoją, ar jie turėtų pakeisti vaistus, ar visiškai nutraukti vaistus. FDA veiksmas retai sustabdys narkotikų platinimą ar gamybą, nebent vaistas būtų užterštas ar nesaugus vartoti žmonėms. Veiksmai, kurių buvo imtasi, priklauso nuo vaisto ir pažeidimų pobūdžio.
CGMP JAV
Jungtinių Valstijų CGMP reglamentus reglamentuoja įstatai ir agentūrų politika, kuri stebi ir kontroliuoja gamybos įrenginius ir procesus. FDA privalo prižiūrėti maisto produktų ir farmacijos gamintojų reikalavimus, užtikrindama, kad pagaminti gaminiai atitiktų specifinius reikalavimus, tokius kaip tapatumas, kokybė, stiprumas ir grynumas. Žodis „dabartinis“ reiškia, kad maisto ir vaistų gamintojai turi naudoti naujausias technologijas ir atsisakyti pasenusių technologijų.
Reaguodami į vyriausybės reglamentus, kai kurie vaistų gamintojai dabar įdiegia vidines rizikos valdymo sistemas. Rizikos valdymas Rizikos valdymas apima rizikos veiksnių, kurie yra verslo gyvenimo dalis, nustatymą, analizę ir reagavimą į juos. Paprastai tai daroma su. Kad būtų laikomasi dabartinės geros gamybos praktikos, gamintojai taip pat reikalauja nustatyti darbo procedūras, naudoti aukštos kokybės žaliavas, palaikyti patikimas produktų bandymų laboratorijas ir ištirti visas praneštas produktų kokybės problemas.
FDA gali atlikti atsitiktinius ar planinius bet kurios farmacijos gamybos įstaigos patikrinimus, kad patikrintų, ar jie atitinka CGMP taisykles. Be to, patikrinimus gali sukelti pramonės įvykiai arba pranešimai apie narkotikų užterštumą.
Kaip FDA užtikrina, kad būtų laikomasi CGMP nuostatų
Vienas iš FDA vaidmenų yra užtikrinti visų rinkoje platinamų farmacijos produktų vienodumą. Vaistų gamybos įmonės turi laikytis CGMP gairių, kad užtikrintų, jog į rinką išleidžiami vaistai yra aukštos kokybės ir saugūs vartotojams.
FDA pasiekia savo tikslus tikrindama veikliąsias medžiagas ir gatavus produktus. Patikrinimus atlieka aukštos kvalifikacijos darbuotojai, kurie gali pasikliauti pranešimais apie galimai turinčius vaistų trūkumus, kad galėtų improvizuotai lankytis gamybos įmonėse.
CGMP svarba
Pagal dabartinę gerą gamybos praktiką farmacijos įmonėms pateikiamos rekomendacijos, padėsiančios užtikrinti, kad jų gatavi produktai būtų saugūs vartoti žmonėms. Įprastais atvejais žmogus negali pasakyti, ar produktas yra saugus, ar ne, liesdamas, uosdamas ar regėdamas. Be to, žmogus gali negalėti pasakyti, ar etiketėje nurodytos veikliosios medžiagos iš tikrųjų yra tai, kas yra vaiste.
Atlikdama laboratorinius tyrimus ir atsitiktinius gamybos įrenginių patikrinimus, FDA siekia užtikrinti, kad rinkoje gaminami vaistai būtų saugūs vartoti žmonėms ir būtų laikomasi rekomenduojamų gamybos gairių.
Papildomi resursai
Finansai yra oficialus pasaulinio finansų modeliavimo ir vertinimo analitiko (FMVA) ™ FMVA® sertifikavimo teikėjas. Prisijunkite prie 350 600 ir daugiau studentų, dirbančių tokiose įmonėse kaip „Amazon“, „JP Morgan“ ir „Ferrari“ sertifikavimo programa, skirta padėti visiems tapti pasaulinio lygio finansų analitikais. . Norėdami toliau siekti karjeros, naudingi toliau nurodyti papildomi finansų ištekliai:
- Greitai judančios vartojimo prekės (FMCG) Greitai judančios vartojimo prekės (FMCG), dar vadinamos vartojimo pakuotėmis (CPG), reiškia produktus, kurie yra labai paklausūs, greitai parduodami ir prieinami.
- Logistika Logistika Logistika arba logistinis planavimas reiškia procesą, kurį verslas naudoja savo tiekimo grandinės operacijoms koordinuoti. Tai apima platų asortimentą
- Originalios įrangos gamintojas (OEM) Originalios įrangos gamintojas (OEM) Originalios įrangos gamintojas arba OEM yra įmonė, gaminanti ir parduodanti produktus ar jų dalis, kurias jų pirkėjas, kita įmonė
- Tiekimo grandinė Tiekimo grandinė Tiekimo grandinė yra visa produkto ar paslaugos gamybos ir pristatymo sistema nuo pat žaliavų tiekimo pradžios iki galutinio
